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Este Cmap, tiene información relacionada con: Flujograma Proyectos Diseño y Desarrollo - 03, 4.106.1 Realizar análisis de elementos finitos Se evalua Necesidad de pruebas o prototipos de conceptos?, 4.203 Crear Planos DIS En el que se definen 4.2033 Criterios de Inspección, 5.01* Verificaciones de interacción entre diferentes componentes del set de implantes e instrumental Fases o sub etapas de la técnica quirúrgica. * Verificación de la técnica quirúrgica básica * Realización de actividades planeadas en Análisis de Riesgo de Producto Recopilar resultados en 5.03 * Informes de pruebas o ensayos * F-DD-13 Actas de Revisión * Matriz de Riesgo de Producto * Reporte de simulación de técnica quirúrgica, 3.10 Recopilar requisitos globales del producto (MEVV) Son insumo para 3.11 Definir los requisitos de entrada del diseño y criterios de aceptación (MEVV), Transferir a almacén Galgas luego de liberación del D&D Proceder a 4.305 Lanzar Prototipado, IV. Actividades y Salidas de D&D Inicia ciclo para cada referencia o familia de referencias 4.01 Matriz de Interacción, 3. HITO Revisión de Entradas al Diseño Rechazado Actividades de Definición de Entradas, 4.205 Crear Planos DIS de Galgas y Dispositivos Proceder a 4.2 Hito Revisión de Diseño Detalle, 8.02 Presentar expediente a ente regulatorio Luego 8.03 HITO Obtención de registro sanitario?, 4.304 Solicitar Prototipado según tipo Dispositivo Transferir a Almacén Dispositivos, 8. HITO Revisión de liberación F-DD-21 Aprobado FIN, 4a. HITO Revisión Actividades de D&D y Salidas de D&D por referencia en F-DD-17 Rechazado ????, 8.01 Recopilar información para expediente de registro sanitario: -Expediente de lote de fabricación por Referencia -Informe de Biocompatibilidad -Informe de Validación -Evaluación de los requisitos esenciales -Mapa de Riesgos -Resumen en español de 5 estudios clínicos. -Planos de Diseño -Ficha Técnica de Referencia Para 8.02 Presentar expediente a ente regulatorio, 4.403 Preparar prototipos para ensayos Se recopilan resultados para técnicamente 4.4 Hito Revisión salidas D&D Referencia o Familia, 4.103 AMEF de Referencia Junto con respuesta a preguntas y Elementos de Entrada Globales son insumo para 4.104 MEVV. Elementos de Entrada Referencia, 3.03 Responder preguntas para identificar características del producto Son entradas para 3.04 Identificar y clasificar peligros, 1.01 Estado del Arte Recopila información para 1.02 Describir Técnica Quirúrgica Básica, 4. HITO Revisión Actividades de D&D y Salidas de D&D Global Si aprobado inicia fase de V. Verificación del D&D, 4.402 Revisar y Generar Planos de Fabricación para todos los componentes y ensambles, incluyendo dispositivos de montaje y/o dispositivos de medición. Actualizar de Ficha de Fabricación Actualizar programas de mecanizado Al mismo tiempo o en paralelo 4.405 Crear: Fichas de control o de operacion si aplican, inserto, modelo de etiqueta en sap,, 2.01 * Desglosar el proyecto por hitos y/o fases * Estimar duración de fases o actividades de nivel macro * Crear tablero macro de actividades y secuenciarlas * Elaborar cronograma general con fechas límite para hitos y/o fases Resultados de fase se revisan en 2. HITO Revisión de Planificación